體外診斷試劑（IVD）如何進行科學(xué)有效的管理

體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，必須進一步明確國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與監(jiān)控設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控記錄。

IVD物聯(lián)網(wǎng)智能冷庫方案，結(jié)合醫(yī)用冰箱實現(xiàn)以實驗組為中心的智能作業(yè)，滿足體外診斷試劑冷鏈，效期，批號等特殊屬性管理需求，同時實現(xiàn)使用后結(jié)算精細化管理和成本效益分析。